A través de una disposición, la ANMAT autorizó especialidades medicinales con principios activos ya aprobados en determinadas concentraciones y formas farmacéuticas.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) amplió la lista de medicamentos que podrán adquirirse sin receta médica en Argentina.
La decisión quedó oficializada mediante la Disposición 4714/2026, publicada en el Boletín Oficial, y alcanza a una serie de fármacos destinados a afecciones de baja complejidad que, según el organismo, demostraron durante años un perfil adecuado de seguridad y eficacia.
Cuáles son los nuevos medicamentos de venta libre
La nueva disposición incorpora diez grupos de especialidades medicinales al régimen de venta libre. Se trata de medicamentos que hasta ahora solo podían adquirirse con receta médica y que, tras una evaluación técnica realizada por la ANMAT, pasarán a estar disponibles sin esa exigencia.
Entre los principios activos incluidos se encuentran: trimebutina maleato, levocetirizina diclorhidrato, fexofenadina clorhidrato, dimenhidrinato y la combinación de nafazolina clorhidrato con feniramina maleato.
También quedaron comprendidas las presentaciones con olopatadina clorhidrato, carboximetilcisteína, cloruro de aluminio hexahidratado, la fórmula de carbonato de calcio, tintura de árnica montana y nitrato de plata, además de productos con ivermectina.
El organismo aclaró que el cambio alcanza únicamente a las concentraciones, dosis, formas farmacéuticas y presentaciones expresamente autorizadas en la disposición. Esto significa que no todas las versiones comerciales de esos principios pasarán automáticamente a ser de venta libre, sino únicamente aquellas que cumplan con las condiciones establecidas por la normativa.
Para autorizar el cambio, la ANMAT evaluó “que las especialidades medicinales hayan sido comercializadas bajo la condición de venta bajo receta en el país, al menos durante los últimos 5 años sin haber presentado reportes de eventos adversos graves que afecten el balance riesgo-beneficio”.
El análisis tomó como referencia información del Sistema Nacional de Farmacovigilancia, bases internacionales de reacciones adversas de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y antecedentes regulatorios de instituciones sanitarias de alta vigilancia, como la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de España), la ANSM (Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios de Francia), la ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil) y el INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos de Colombia).
Desde cuándo
La disposición ya fue publicada en el Boletín Oficial, por lo que la medida comenzó a regir desde su entrada en vigencia. Sin embargo, la implementación será gradual en las farmacias, debido a que la normativa contempla un período de adaptación para los laboratorios.
Los medicamentos que ya se encontraban distribuidos antes de la entrada en vigor podrán seguir comercializándose con los envases y prospectos originales, aunque hayan sido elaborados bajo la condición de venta bajo receta.
En cambio, todos los nuevos lotes que se produzcan o liberen después deberán adecuarse a la nueva categoría. Las firmas deberán modificar el rotulado de los envases, incorporar de manera obligatoria un código QR que permita acceder al prospecto actualizado y modificar las presentaciones de expendio según la dosis y duración del tratamiento.
Además, tendrán que entregar el certificado original a la Dirección de Gestión de Información Técnica para su validación o, si corresponde, gestionar la emisión de una nueva versión del documento.
